无资质在网络直播平台销售医用口罩的法律风险及处罚

2022年1月，某地市场监管局接到群众举报，称某网络直播平台A在直播中销售“机械口罩”，涉嫌违法，要求查处调查和处罚。接到举报后，执法人员立即赶赴A平台实际经营地开展调查。 （来源/中国医学报/戴丽）


经查，A平台为第三方平台。在其直播间，平台工作人员现场出售“机器大小的口罩”。 A平台已取得营业执照。其销售的所谓“机牌面膜”产品的真实名称是“医用透明质酸钠修复贴”。外包装上有产品注册证编号、医疗器械生产许可证编号、医疗器械注册证号。个人姓名等信息，医疗器械分类为“II”，为医用敷料，属于第二类医疗器械。执法人员查阅国家食品药品监督管理局网站后发现，涉案产品外包装上的医疗器械生产许可证号、医疗器械注册人名称、产品注册证号等信息与注册内容一致。在网站上。


经进一步查处，A平台未取得互联网药品信息服务资格证书和第二类医疗器械经营登记证，其营业执照中也不包含销售第二类医疗器械的经营范围。执法人员立即查封涉案产品。
不同意
图片 对于A平台通过自有平台销售医疗器械的方式，属于自营行为。执法人员没有异议。然而，对于如何定性这种行为以及如何处理，执法人员却有着不同的看法。



第一种观点认为，
平台自营销售“机牌口罩”，存在三项违法行为：


一是未经备案销售第二类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（（以下简称《条例》）第四十一条“经营企业从事第二类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地人民政府负责药品监督管理的部门备案”。所在地设区的市级人民政府并按照本条例第四十条的规定提交文件，根据“有关情况情况”的规定，根据《条例》第八十四条第（三）项的情况，给予相应的处罚。 《条例》“经营第二类医疗器械应当注册但未注册”。


二、平台A在未依法取得互联网药品信息服务资格证书的情况下销售第二类医疗器械，违反第九条规定现行《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《器械网售办法》）“从事医疗器械网络销售的企业应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。企业通过自建网站开展医疗器械网络销售，应当依法取得“《互联网药品信息服务资格证书》”，并符合《器械网售办法》第三十条规定的，依照第七条、《互联网药品信息服务管理办法》的规定进行处罚第二十二条。


三、平台A未经注册程序，在网上销售第二类医疗器械，违反了《器械网售办法》第八条《从事医疗器械网络销售的企业应当填写医疗器械网络销售信息表》和《医疗器械网络销售信息表》的规定。登记证号码等”信息应当提前向所在地设区的食品药品监督管理部门备案。 《器械网售办法》第三十九条“责令限期改正，给予警告；拒不改正的，予以公告，并处一万元罚款。”处十万元以下罚款。


根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）第二十九条规定：“当事人对同一违法行为给予两次以上罚款的行政处罚。同一违法行为违反多项法律规范的，应当处以罚款。对上述三项违法行为，依照《中华人民共和国刑法》第八十四条规定从重处罚的规定给予行政处罚。



第二种观点认为
A平台为入驻商户提供网络信息服务，是平台运营商；其同时在自有平台上从事自营业务，是医疗器械网络运营商，具有双重身份。


A平台向入驻经营者提供网络信息服务时，未取得《互联网药品信息服务资格证书》，违反了《器械网售办法》第十五条“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》”规定；未向省级食品药品监督管理部门注册，违反《医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门注册并填写医疗《器械网上交易服务第三方平台备案表》应转省级药品监督管理部门办理。


平台A在自有平台开展自营业务时，未办理第二类医疗器械经营登记，违反《器械网售办法》第七条第一款和第四十一条的规定。市药品监督管理部门依照本办法第八十四条第（三）项的规定给予处罚。
评论

以上两种观点最大的区别是：某个网络直播平台是否具有双重身份？对此，笔者同意第二种观点，理由如下：


第一，本案存在若干违法主体、若干违法行为。


首先，从医疗器械网络销售的条件来看，根据《条例》第四十一条的规定，平台A在从事医疗器械销售时，必须首先向当地市级药品监管部门注册。 II类医疗器械。本案中，A平台构成未备案从事二类医疗器械经营的违法行为，违法主体为医疗器械经营企业。


其次，从医疗器械销售渠道来看，根据《器械网售办法》第九条、第十五条规定，网络直播平台第二类医疗器械网络销售应通过自建方式进行网站或第三方平台。 。但无论选择哪种方式，都需要取得互联网药品信息服务资格证书。


本案中，A平台是通过自建网站还是第三方平台销售二类医疗器械存在争议。从表面上看，自建网站和第三方平台有重叠，但自建网站俗称“独立网站”，一般是“卖家自己搭建的用于展示或销售自己产品的网站平台。网站上的其他卖家。” ，所有产品都是自己发布的。”显然，A平台并非“独立站”。它不仅销售自己的产品，还为商家提供在线信息服务，因此应该归类为第三方平台。根据《器械网售办法》第四条第三款规定：“医疗器械网上交易服务第三方平台提供者，是指仅提供网络空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务的提供者。在医疗器械网上交易中，“允许两个或两个以上主体开展交易活动，且不直接参与医疗器械销售的企业。”A平台在自有平台上销售第二类医疗器械时，具有双重身份，即医疗器械网络销售商和第三方平台。


最后，从医疗器械网络销售监管的角度来看，根据《器械网售办法》第十六条的规定， A平台构成未向当地省级药品监督管理部门注册的违法行为。


综上，本案违法主体2人，违法行为3人，因此第一种观点是错误的。


第二，从监管部门的管辖范围来看。 《器械网售办法》第三条明确省级药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理，县级以上药品监督管理部门负责医疗器械网络销售的监督管理。所属行政区域内的设备。


本案中，A平台销售第二类医疗器械时，受县级以上药品监管部门，即市级市场监管部门监管；作为第三方平台提供医疗器械网络交易服务时，未取得互联网药品审批信息服务资格证书以及未向省级药品监督管理部门备案的违法行为的，市市场监管部门应移送报省级药品监督管理部门依法处理。


第三，从法律适用的角度来看。 A平台未经备案从事网络销售医疗器械的违法行为，违反《条例》第四十一条和《器械网售办法》第七条第一项的规定，由市药品监督管理部门按照第《器械网售办法》，依照第三十九条、《条例》第八十四条第(3)款的规定处罚。


A平台未取得《互联网药品信息服务资格证书》而提供医疗器械信息服务的行为，违反《器械网售办法》第十五条的规定，由省级药品监督管理部门按照《互联网药品信息服务管理办法》22的规定予以处理依照第十六条的规定处罚；未备案的行为，违反《器械网售办法》第十六条的规定，由省药品监督管理部门按照《器械网售办法》第四十二条的规定予以处罚。


综上，由于本案存在不同的违法主体、多种违法行为，不能适用A平台的违法行为《行政处罚法》“不得双重处罚”规定，应由省、市药品监管部门办理监管部门分别裁量和联合处罚。